Противоязвенный препарат ждал запуска в производство около 30 лет.

— В целом наша группа занимается различными проблемами, связанными с получением электропроводящих порошков нанометаллов, то есть процессами, которые интересны для техники, металлургии. Одно из направлений работы — получение антибактериальных субстанций из которых можно производить лекарственные препараты. Мы ведем разработки с висмутом. Он широко используется для изготовления противоязвенных препаратов, — рассказал главный научный сотрудник, профессор ФГБУ Институт химии твердого тела и механохимии СО РАН Юрий Юхин.

По его словам, субстанцию для производства препарата новосибирские ученые разработали еще 30 лет назад. Сегодня это единственная зарегистрированная в РФ противоязвенная субстанция отечественного производства. На российском рынке также присутствуют немецкая и испанская.

— Мы неоднократно обращались на химикофармацевтические заводы с предложением запустить производство отечественного препарата. В начале 90-х годов прошлого века он уже прошел проверку во Всесоюзном научно-исследовательском химико-фармацевтическом институте г. Москва и получил добро на выпуск. Предварительное согласие дал «Томский химико-фармацевтический завод», но в 1997 году его купила компания ICN Pharmaceuticals, которая не была заинтересована в выпуске российского противоязвенного препарата, — поясняет Юхин.

В 2009 году постановление правительства РФ включило противоязвенные препараты на основе висмута в список жизненно-важных лекарственных препаратов, появились заказчики, заинтересованные в реинкарнации новосибирского проекта.

— ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП)» г. Москва предложил помощь в регистрации субстанции на основе наших разработок и создании отечественного препарата-дженерика — Витридинола. Нам помогли пройти доклинику и клинику, в том числе в московских институтах. Потом появился инвестор — ООО «Велфарм», которому ФБУ «ГИЛСиНП» передало право на производство Витридинола, — говорит ученый. — Инвестор помог нам модернизировать производство, закупить оборудование. Мы произвели для него первую партию — 200 кг субстанции, сейчас готовим вторую —1,5 тонны. В целом у нас договор на организацию производства 50 тонн субстанции. Из нее получится около 70 тонн лекарственного препарата.

Ученый подчеркивает, что новосибирская разработка чище по нитратам (0,02%), чем зарубежные аналоги (0,5%), а значит более экологична и безопасна для пациента, а также дешевле минимум в три раза. Кроме того, субстанция очень хорошо растворяется в воде, что позволяет эффективно воздействовать на бактерии Helicobacter pylori, вызывающие язвенную болезнь желудка. Конечный препарат в 4-6 раз дешевле зарубежных аналогов, хотя, приступив к производству субстанции в больших масштабах, ученые столкнулись с неприятным сюрпризом.

— Когда немецкие поставщики цитрата висмута узнали, что мы собираемся производить из него субстанцию, нам просто отказались его продавать. Цены у отечественных поставщиков поднялись в 2 раза — с 2.5 до 5 тыс руб за кг. На реактивы цена также выросла и сейчас варьируется на рынке от 70 до 180 тыс руб. Так что тут мы сильно зависим от монополистов, — констатирует ученый. — Сейчас ООО «Велфарм» строит цех по производству цитрата висмута в Кургане, после его открытия мы передадим компании технологию и субстанция будет также производиться на предприятии, затем таблетироваться и упаковываться в блистеры. Таким образом, производство будет полностью локализовано в России.

Новый цех в Кургане компания рассчитывает запустить в конце 2018 года, а первые лекарственные препараты из субстанции, разработанной новосибирскими учеными, выйдут на рынок уже в конце первого квартала 2018 г. Стоимость упаковки Юхин оценить затруднился, отметив, что это будет решение производителя. В аптеках препараты, изготовленные на основе импортных субстанций, стоят около 900 руб за 112 таблеток.

В перспективе новосибирские ученые планируют расширить спектр лекарственных препаратов на основе зарегистрированной субстанции. Например, за счет выпуска противодиарейных препаратов, дерматологических мазей, мази Вишневского и других лекарственных средств для лечения социально-значимых заболеваний.

— Сейчас мы работаем над получением наноразмерных порошков соединений висмута, чтобы изготавливать лекарственные препараты с более высокой терапевтической активностью и меньшими затратами сырья, — пояснил Юрий Юхин. — Мы научный институт, поэтому наша задача не производство, а разработка новых препаратов. Надеемся, что в этом плане будем сотрудничать с ООО «Велфарм» по другим проектам.

Фото: Наталья Коробицына

Юлия Данилова